ЛЕКАРСТВАТА-МЕНТЕ, КОИТО УБИВАТ

Представете си: купувате лекарство от аптеката и се оказва, че активното вещество, отпечатано върху опаковката, въобще го няма в таблетките! Хапчетата естествено нямат никакво лечебно действие, дори са опасни? „Изключено е да се случи тук, в нашата страна!“ – си мислят германците. Създателят на филма „Отрова“ (Gift), режисьорът Daniel Harrich, обаче подозира, че това не е така, и неговите разследвания изкарват на бял свят изненадващи и шокиращи факти!

В сряда, на 17 май 2017 г., първа програма (Das Erste) на германската телевизия ARD излъчи игралния телевизионен филм "Gift" (BR / ARD Degeto / SWR), а скоро след това и разследващия документален филм "Опасни лекарства - разредени, онечистени, фалшифицирани" ("Gefährliche Medikamente – gepanscht, gestreckt, gefälscht"), който допълва телевизионния филм, като разкрива реални случаи и задълбочава информацията по темата за безопасността на медикаментите. Това, което е пропуснато в телевизионния филм, е допълнено в документалния. Баварската телевизия BR задълбочава тази тема в своите програми. От 13 май е открит и специален онлайн уеб сайт: www.pharmacrime.de

Въз основа на конфиденциални документи и разследвания, изявления на whistleblowers (буквално „хора, надуващи свирката“, т. е. които подават алармен сигнал за злоупотреба), следователи и експерти, се очертава една картина за индустрия, в която доста компании буквално минават през трупове, за да ускорят и умножат възвръщаемостта на инвестициите си. Документалният филм проследява пътя на медикаментите от производството до пациента и показва случаите, в които лекарствата се разреждат, замърсяват и фалшифицират – все по-често със смъртоносни последици. Защото се манипулират не само препарати, които подобряват качеството на живота, но и лекарства, които поддържат живота. Това разбира се е най-висша степен на фалшификация.

Според Световната здравна организация (СЗО) 10% от лекарствата по света не съдържат веществото, посочено върху опаковката! В Германия експертите приемат, че делът на измамите е около един процент, като тенденцията е този процент да расте. И това се отнася за пазар с годишен оборот от 50 милиарда евро. "Ментетата" отдавна са се превърнали в системен проблем, с неясен размер и често непосилен за контролиране.

Игралният филм „Отрова“ е основан на истински събития. Кратко съдържание на филма съм дал в края на тази статия. Става дума за безпрецедентен икономически скандал в света на фармацевтичната индустрия – за фалшифицирани лекарства, измами, корупция и търговия с вътрешна информация под закрилата на международните корпорации и компетентните органи. Следователно говорим за масови убийства и алчност, без скрупули и без съвест.

Според преценките на Световната здравна организация (СЗО или WHO) търговията с фалшиви, нискокачествени и незаконни лекарства генерира годишни продажби от порядъка на 430 милиарда щатски долара, като продажбите им в Европа нарастват с 40% годишно. Сложно поставеният и задълбочен игрален телевизионен филм "Gift" (Отрова) на германската обществена телевизия ARD повдига въпроса за бизнеса с такива лекарства, които са извънредно опасни. Далаверите на фармацевтичните компании, банките и властите в случая се разкриват благодарение на това, че един от участниците отпада – той в продължение на години е бил част от кръга на фалшификаторите, но вследствие на сериозно заболяване се превръща в лице, което подава сигнала за злоупотреби. Филмът "Gift" (Отрова) се смята за глобален икономически трилър.

Фалшификати с автентично активно вещество – Сутент

http://www.tagesschau.de/wirtschaft/pharmacrime/pharmacrime-sutent-105.html

Фиг. 1  Оригиналният препарат Sutent на Pfizer

Телевизия ARD разполага с ексклузивни резултати от лабораторните тестове на фирмата „Файзър“ (Pfizer). Става дума за анализи на утвърдения препарат срещу рак с търговската марка „Сутент“ (Sutent). Една опаковка Сутент струва около 7200 евро в Германия. Сутент се използва главно за лечение на рак на стомашно-чревния тракт и рак на бъбреците. Активната съставка сунитиниб (sunitinib) инхибира определена група протеини, които са отговорни за растежа и разпространението на раковите клетки.

Sunitinib

Лекарите предписват терапията със Сутент точно и индивидуално само за съответния пациент в зависимост от възрастта, теглото и степента на разпространение на раковите клетки. Точното количество активна съставка и качеството на цитостатиците са от решаващо значение за успеха на терапията. На Фиг. 2 обаче ще забележите, че произвежданите някъде извън фирмата Файзер капсули вместо сунитиниб съдържат захар. А в друг фалшификат има активно вещество, но вместо 50 mg е само 8 mg, останалото е безвредна субстанция. Външно двата препарата – фалшивият и истинският – съществено се различават.

Фиг. 2  Sutent – вляво менте, вдясно оригинал;

В жълтото поле е даден анализът:  

вместо активно вещество ментето съдържа манитол (вид захар)

Следите водят към Китай

Следователите са потърсили контакт с производителите на лекарства в Китай, Мумбай и Дубай и са открили общо 76 производствени обекта (Фиг. 3), които незаконно и без всякакъв контрол произвеждат и разпространяват имитация на оригиналния препарат Sutent. Китайски производител на Sutent съобщава, че притежава оригиналните данни за отпечатване на опаковката на Sutent и така следователно може да доставя лекарството за рак по целия свят. Основните клиенти в Европа са Белгия, Португалия, Великобритания, Испания, Германия и Франция. За един килограм! Sutent-субстанция китаецът иска 6200 долара. За сравнение: В Германия една опаковка Sutent с 30 таблетки от по 50 mg (значи само 1.5 g субстанция) струва около 7200 евро.

Фиг. 3  Труженички опаковат Сутент – да ви прилича на цех
във фирмата Файзер? (кадър от документален филм на ARD)

Репортери са уловили преговорите на неназован клиент ХХ с доставчик (търговец) на фалшив Сутент. Ето запис на чата между тях:

XX: Току-що намерих вашия сайт чрез Alibaba. Доставяте ли директно от Индия? Имам нужда от стоката в Германия.

Търговец: Не, ние доставяме от Дубай. Маршрутът е по-кратък и много по-безопасен и ние доставяме в рамките на максимум 72 часа. С EMS / DHL можем да извършваме експресни доставки.

XX: Митниците трябва да са голям проблем.

Търговец: Не, имаме добри контакти с митниците. Това изобщо няма да е проблем.

XX: Можете ли да доставите само сунитиниб [активното вещество на Sutent]? Вие производител ли сте или търговец?

Търговец: Имаме също така и еритрониб [подготовен нов препарат на Roche за лечение на рак на белия дроб и рак на панкреаса]. Можем да доставим почти всичко.

XX: Добре... Разбирам. Надявам се да изпратите стоките добре охладени. В противен случай нямаме интерес.

Търговец: Да, не се притеснявайте. Ние правим такива доставки всяка седмица и досега няма оплаквания. Zytos (т. е. цитостатиците) са хит в момента и Европа е добър пазар. Затова харесваме DHL. Така че ще получите sunitinib на цена 1200 за 100 g, 99%-ен.

Отново проблеми с хепарина

http://www.tagesschau.de/wirtschaft/pharmacrime/pharmacrime-heparin-103.html

Десет години след скандала с хепарин на немската фирма Rotexmedica в САЩ е бил отново иззет хепарин от пазара – лекарството показвало твърде слаб ефект. Преди десет години скандал с хепарин, разреден с други вещества, разтърси фармацевтичната индустрия – сега в Германия отново изплува на повърхността нередовен препарат. Има доклади за неефективността на жизненоважния кръвен разредител във връзка с машината сърце-бял дроб. Заинтересованият производител е Rotexmedica. През март 2017 г. компанията връща обратно на китайския производител повече от 200 000 ампули кръвен разредител от Германия.

Сегашната рекламация ни връща в спомените от 2007-2008 година. По онова време Китай е пласирал в целия свят хепарин, който е бил смесен със синтетична добавка. Резултатът: животозастрашаващи странични ефекти. В САЩ са загинали около 250 души. Експертите говорят за неясни далавери, тъй като хепаринът е бил признат като причина за смъртта много по-късно.
Хепаринът, произведен в Германия с китайски съставки, е свързан с 19 смъртни случая в Съединените щати. Федералните регулаторни органи за лекарствата заявяват, че сложни тестове са открили фалшива съставка на хепарина, свързана с смъртта и сериозните алергични реакции при повече от 700 пациенти.

Грешки в системата – от фалшифициране до фалшифициране има разлика...

http://www.tagesschau.de/wirtschaft/pharmacrime/pharmacrime-faelschung-101.html

Има многобройни различия при фалшифицирането. До момента няма едно унифицирано определение за фалшиви лекарства. Световната здравна организация (СЗО) определя фалшификатите като "лекарства, които умишлено и злонамерено представят неверни данни за идентичността и/или доставчиците. Фалшификатите могат да се отнасят както до маркови лекарства, така и до генерични лекарства, те могат да бъдат продукти с истински активни вещества, с фалшиви активни вещества, изобщо без никакво активно вещество или с прекалено малко активно вещество, а също и във фалшиви опаковки."

Какво трябва да знаят потребителите? Кои лекарства се фалшифицират?

http://www.tagesschau.de/wirtschaft/pharmacrime/pharmacrime-fragen-antworten-101.html

Най-предпочетени са лекарствата, които са скъпи и широко разпространени. По този начин печалбата за фалшификаторите е максимална. Също така често се фалшифицират лекарства, чието приемане не се признава охотно – тук трябва да споменат такива като Виагра (Фиг. 4) или понижаващи нивото на холестерола. Фалшификаторите често използват факта, че пациентите от срам и неудобство поръчват такива лекарства анонимно в интернет, вместо да получат официална рецепта от лекаря си и да ги купуват открито в аптеката.

Междувременно фалшификаторите отиват още по-далеч. "В крайна сметка вече всичко се фалшифицира" – казва експерт по фармацевтичната сигурност, – "От антибиотици до антибебе хапчета, дори скъпи животоспасяващи лекарства против рак." Според Световната здравна организация (СЗО) 10% от световните лекарства не съдържат означеното върху опаковката вещество. Приема се, че в Европа до 1% от лекарствата на пазара са фалшификати – с тенденция към увеличаване. И това – на пазар с годишен оборот от 50 милиарда евро. "Фалшивките" отдавна са се превърнали в системен проблем. Това става ясно от доклада на СЗО от 2011 г., по-нови данни оттогава не са публикувани.

Как може да разпознаете едно фалшиво лекарство?

Внимавайте за всяка подробност, отнасяща се до медикамента. Дали хапчето има същата форма и размер? Опаковката изглежда ли по същия начин? Листовката правилно ли е написана? Проверявайте внимателно опаковката: откривате ли правописни грешки върху нея? Правилно ли са написани наименованията? Опаковката дали е направена от по-лошокачествен материал? (вж. Фиг. 2) Ако не сте сигурни в тези белези, моля консултирайте се с вашия фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Съставът на лекарствата обаче не може да бъде проверен пряко от фармацевтите, а само в специализирани лаборатории. Затова вие като пациент трябва да разчитате главно на оптичните свойства (външния вид), дори и това да не е толкова лесно.

Фиг. 4   Мнимата Виагра върви добре на пазара

Починал ли е музикантът Принс от фалшив медикамент?

http://www.tagesschau.de/wirtschaft/pharmacrime/pharmacrime-fentanyl-101.html

Около 5500 души умират всяка година в САЩ от свръхдоза фентанил. Фалшификаторите преработват смъртоносната активна субстанция в таблетки, които външно са подобни на известни по-безобидни болкоуспокояващи средства (например Викодин). Ето защо сега американската агенция ФБР проверява дали и музикалният гений Принс не е загинал от подправен обезболяващ препарат. Лекарят трябва да е предписал на американската попзвезда Принс една комбинация от парацетамол и опиоидния хидрокодон. В тялото му обаче са открили фатално предозиране на фентанил. Според разследването фентанилът се е съдържал също и в хапчетата, които са били намерени в дома на Принс. Съгласно надписа върху опаковката таблетките е трябвало да съдържат предписаната от лекаря по-лека обезболяваща комбинация от парацетамол и хидрокодон (известния „Викодин“ на д-р Хаус), но в действителност се е оказал смъртоносният фентанил. ФБР разследва откъде Принс е получил подправения болкоуспокоител.

Fentanyl (Да не се бърка с нашумялия напоследък инсектицид Fipronil !)

Фентанилът се счита за едно от най-силните обезболяващи вещества в медицината. Използва се за анестезия и главно при лечение на тежкоболни пациенти с хронична болка. Синтетичното активно вещество фентанил има сравнително прост химичен строеж (Фиг. 5), а е около 100 пъти по-силен анестетик от морфина. Дори само контактът с кожата може да предизвика сериозно физическо и психологическо привикване.

Фиг. 5  Fentanyl

Аутопсията на Принс е показала, че намерената доза е била достатъчна да се даде не на един, а на трима пациенти. Дозата е била толкова висока, че никой не би оцелял без навременна медицинска помощ. „Принс беше интелигентен човек и никога нямаше да вземе такава огромна доза фентанил, защото щеше да знае, че няма да оцелее“ – твърдят разследващите.

Още за фентанила може да се прочете тук:

https://www.statnews.com/2016/04/05/fentanyl-traced-to-china/

Truly terrifying: Chinese suppliers flood US and Canada with deadly fentanyl

(Наистина ужасяващо: китайски доставчици наводняват САЩ и Канада със смъртоносния фентанил!)

У нас разговарях с няколко действащи магистър-фармацевти от аптеки в София и Пловдив. Те не бяха чували, не подозираха и нямаха представа за опасността от лекарствата-менте за нашите аптеки. Оказа се обаче, че още през 2015 г. един репортаж на БНТ

https://www.bnt.bg/bg/a/ima-li-falshivi-lekarstva-v-ba-lgariya

разказва, че в Румъния има мрежа за фалшиви лекарства. А има ли такава мрежа и в България? Водещите са разговаряли с д-р Мария Попова, директор на отдела "Контрол на лекарствената употреба" от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Според нея информацията, че у нас се произвеждат фалшиви медикаменти, продавани в Румъния, е непотвърдена. Румънските власти съобщават официално само за Турция, Гърция и Кипър. Българската Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) упражнява контрол по качеството и произхода на лекарствата в аптеките и дрогериите, уверяват ни от агенцията, но потребителите не са защитени, когато се отнася до предлаганите в интернет лекарства и добавки. Интернет търговията в България е разрешена единствено за лекарства, които се отпускат без рецепти. Списъкът на легалните интернет доставчици е на страницата на ИАЛ и потребителите трябва да правят справка там. Уверяват ни, че в българските аптеки рискът да попаднем на фалшиви лекарства е нищожно малък, но не и за лекарства, продавани през интернет. И все пак, мисля си, нашите магистър-фармацевти трябва да си държат очите широко отворени, защото, ако бедата още не ни е сполетяла, то не се знае кога ще ни дойде до главата!

Ето накратко фабулата на филма "Отрова" ("Gift" - ARD)

При една полицейска акция в германско-чешкия пограничен район агентката на Интерпол Жюлиет Прибò (Juliette Pribeau) се сблъсква с доставка на фалшиви лекарства срещу рак, които са адресирани до фирмата за търговия с лекарства "Компафарм" ("Kompa Pharm") в Мюнхен. Процъфтяващият дистрибутор на едро, Гюнтер Компала (Günther Kompalla), попада в полезрението на следователката от Интерпол. Това, което обаче тя не знае, е, че Компала има само няколко месеца живот поради диагноза рак в напреднал стадий. Той иска да продаде компанията си възможно най-скоро и да се сдобри с дъщеря си, лекарката Катрин Компала.

Катрин Компала работи с годеника си, индийския лекар Киран Читре (Kiran Chitre), към една благотворителна организация в бедните квартали на Мумбай (Индия). Безопасността на лекарствените средства и по-специално рискът от фалшиви и непълноценни лекарства в Индия е част от ежедневната грижа на семейството. Животът на Катрин е напълно противоположен на този на баща ѝ, който като предприемач е натрупал значителен капитал за сметка на пациентите.

Продажбата на "KompaPharm" се проваля, защото главният инвеститор, швейцарският банкер Матео Келин (Matteo Kälin) от "MIG Bank Zurich" е поискал проверка на здравословното състояние на Kompalla. Компала се опитва да изнудва банката – той знае как се прави това, благодарение на собствения си опит в търговията с фалшиви лекарства. Фармацевтичният гигант "Poindex", в който "MIG Bank" притежава значителен брой акции, в лицето на менажера д-р Роджър Адлер (Roger Adler) и шефа по сигурността Йорг Ценка (Jörg Zenka) са дълбоко ангажирани в това. Банкерът Келин и менажерът Адлер обединяват усилията си с проф. Вера Едуардс, реномиран учен и фармацевт, която е спечелила влиятелна консултантска позиция в специалния отдел на Интерпол. Едуардс „хвърля“ търговеца Компала в ръцете на амбициозната Интерпол агентка Прибò. Бащата Компала е принуден да се оттегли в Индия при дъщеря си.

Жюлиет Прибò бива възнаградена и насърчена за разследванията си. Тя вече ръководи специалния отдел за борба с фармацевтичната престъпност (англ. pharmacrime). Новата позиция ѝ дава възможност за дълбоко проникване във взаимовръзките между нейната агенция, фармацевтичната индустрия и финансовия свят – майсторски и манипулативно контролирани от проф. Вера Едуардс. Жюлиет е принудена да прави компромиси и споразумения, които понякога противоречат на нейните собствени етични принципи.

В Мумбай (Индия) бащата Компала, пред лицето на смъртта, иска да оправи нещата и да остави "чисто" наследството на дъщеря си. В същото време той иска да отмъсти на "MIG Bank" и "Poindex Pharma", които са го компрометирали пред Интерпол. Той се свързва с Жюлиет Прибò и ѝ предоставя информация за дълбокото обвързване на индустрията с капитала в областта на фалшифицирането на лекарства. Става ясно, че Прибò е била употребена от "MIG Bank" и "Poindex" в тайно договорена игра. Тя е трябвало да неутрализира Компала, без да разкрива истината. Възмутена от това, тя се бори на страната на Kompalla, без да информира надзорниците и шефовете си. Заедно те прикриват безпрецедентен икономически скандал в света на фармацевтичната индустрия. Става дума за фалшифицирани лекарства, измами, корупция и търговия с вътрешна информация под закрилата на международните корпорации и компетентните органи. С други думи, говорим за масови убийства и алчност, без скрупули и без съвест.

Още източници по темата:

(1) Вестник „Die Zeit”

http://www.zeit.de/wissen/gesundheit/2013-02/medikamentenfaelschung-gesundheitsrisiko-who

(2) вестник „Huffington Post“

http://www.huffingtonpost.de/2017/05/17/medikamenten-faelschungen-deutschland-ermittler_n_16621318.html#

(По материали от интернет, главно на телевизиите ARD, NDR, SWR и BR; 2017 г.)