четвъртък, 31 август 2017 г.

ЛЕКАРСТВАТА-МЕНТЕ, КОИТО УБИВАТ

Представете си: купувате лекарство от аптеката и се оказва, че активното вещество, отпечатано върху опаковката, въобще го няма в таблетките! Хапчетата естествено нямат никакво лечебно действие, дори са опасни? „Изключено е да се случи тук, в нашата страна!“ – си мислят германците. Създателят на филма „Отрова“ (Gift), режисьорът Daniel Harrich, обаче подозира, че това не е така, и неговите разследвания изкарват на бял свят изненадващи и шокиращи факти!

В сряда, на 17 май 2017 г., първа програма (Das Erste) на германската телевизия ARD излъчи игралния телевизионен филм "Gift" (BR / ARD Degeto / SWR), а скоро след това и разследващия документален филм "Опасни лекарства - разредени, онечистени, фалшифицирани" ("Gefährliche Medikamente – gepanscht, gestreckt, gefälscht"), който допълва телевизионния филм, като разкрива реални случаи и задълбочава информацията по темата за безопасността на медикаментите. Това, което е пропуснато в телевизионния филм, е допълнено в документалния. Баварската телевизия BR задълбочава тази тема в своите програми. От 13 май е открит и специален онлайн уеб сайт: www.pharmacrime.de
Въз основа на конфиденциални документи и разследвания, изявления на whistleblowers (буквално „хора, надуващи свирката“, т. е. които подават алармен сигнал за злоупотреба), следователи и експерти, се очертава една картина за индустрия, в която доста компании буквално минават през трупове, за да ускорят и умножат възвръщаемостта на инвестициите си. Документалният филм проследява пътя на медикаментите от производството до пациента и показва случаите, в които лекарствата се разреждат, замърсяват и фалшифицират все по-често със смъртоносни последици. Защото се манипулират не само препарати, които подобряват качеството на живота, но и лекарства, които поддържат живота. Това разбира се е най-висша степен на фалшификация.

Според Световната здравна организация (СЗО) 10% от лекарствата по света не съдържат веществото, посочено върху опаковката! В Германия експертите приемат, че делът на измамите е около един процент, като тенденцията е този процент да расте. И това се отнася за пазар с годишен оборот от 50 милиарда евро. "Ментетата" отдавна са се превърнали в системен проблем, с неясен размер и често непосилен за контролиране.

Игралният филм „Отрова“ е основан на истински събития. Кратко съдържание на филма съм дал в края на тази статия. Става дума за безпрецедентен икономически скандал в света на фармацевтичната индустрия – за фалшифицирани лекарства, измами, корупция и търговия с вътрешна информация под закрилата на международните корпорации и компетентните органи. Следователно говорим за масови убийства и алчност, без скрупули и без съвест.

Според преценките на Световната здравна организация (СЗО или WHO) търговията с фалшиви, нискокачествени и незаконни лекарства генерира годишни продажби от порядъка на 430 милиарда щатски долара, като продажбите им в Европа нарастват с 40% годишно. Сложно поставеният и задълбочен игрален телевизионен филм "Gift" (Отрова) на германската обществена телевизия ARD повдига въпроса за бизнеса с такива лекарства, които са извънредно опасни. Далаверите на фармацевтичните компании, банките и властите в случая се разкриват благодарение на това, че един от участниците отпада – той в продължение на години е бил част от кръга на фалшификаторите, но вследствие на сериозно заболяване се превръща в лице, което подава сигнала за злоупотреби. Филмът "Gift" (Отрова) се смята за глобален икономически трилър.

Фалшификати с автентично активно вещество – Сутент
Фиг. 1  Оригиналният препарат Sutent на Pfizer
Телевизия ARD разполага с ексклузивни резултати от лабораторните тестове на фирмата „Файзър“ (Pfizer). Става дума за анализи на утвърдения препарат срещу рак с търговската марка „Сутент“ (Sutent). Една опаковка Сутент струва около 7200 евро в Германия. Сутент се използва главно за лечение на рак на стомашно-чревния тракт и рак на бъбреците. Активната съставка сунитиниб (sunitinib) инхибира определена група протеини, които са отговорни за растежа и разпространението на раковите клетки.
Sunitinib
Лекарите предписват терапията със Сутент точно и индивидуално само за съответния пациент в зависимост от възрастта, теглото и степента на разпространение на раковите клетки. Точното количество активна съставка и качеството на цитостатиците са от решаващо значение за успеха на терапията. На Фиг. 2 обаче ще забележите, че произвежданите някъде извън фирмата Файзер капсули вместо сунитиниб съдържат захар. А в друг фалшификат има активно вещество, но вместо 50 mg е само 8 mg, останалото е безвредна субстанция. Външно двата препарата – фалшивият и истинският – съществено се различават.
Фиг. 2  Sutent вляво менте, вдясно оригинал;
В жълтото поле е даден анализът:  
вместо активно вещество ментето съдържа манитол (вид захар)


Следите водят към Китай

Следователите са потърсили контакт с производителите на лекарства в Китай, Мумбай и Дубай и са открили общо 76 производствени обекта (Фиг. 3), които незаконно и без всякакъв контрол произвеждат и разпространяват имитация на оригиналния препарат Sutent. Китайски производител на Sutent съобщава, че притежава оригиналните данни за отпечатване на опаковката на Sutent и така следователно може да доставя лекарството за рак по целия свят. Основните клиенти в Европа са Белгия, Португалия, Великобритания, Испания, Германия и Франция. За един килограм! Sutent-субстанция китаецът иска 6200 долара. За сравнение: В Германия една опаковка Sutent с 30 таблетки от по 50 mg (значи само 1.5 g субстанция) струва около 7200 евро.

Фиг. 3  Труженички опаковат Сутент – да ви прилича на цех
във фирмата
Файзер? (кадър от документален филм на ARD)
Репортери са уловили преговорите на неназован клиент ХХ с доставчик (търговец) на фалшив Сутент. Ето запис на чата между тях:

XX: Току-що намерих вашия сайт чрез Alibaba. Доставяте ли директно от Индия? Имам нужда от стоката в Германия.

Търговец: Не, ние доставяме от Дубай. Маршрутът е по-кратък и много по-безопасен и ние доставяме в рамките на максимум 72 часа. С EMS / DHL можем да извършваме експресни доставки.

XX: Митниците трябва да са голям проблем.

Търговец: Не, имаме добри контакти с митниците. Това изобщо няма да е проблем.

XX: Можете ли да доставите само сунитиниб [активното вещество на Sutent]? Вие производител ли сте или търговец?

Търговец: Имаме също така и еритрониб [подготовен нов препарат на Roche за лечение на рак на белия дроб и рак на панкреаса]. Можем да доставим почти всичко.

XX: Добре... Разбирам. Надявам се да изпратите стоките добре охладени. В противен случай нямаме интерес.

Търговец: Да, не се притеснявайте. Ние правим такива доставки всяка седмица и досега няма оплаквания. Zytos (т. е. цитостатиците) са хит в момента и Европа е добър пазар. Затова харесваме DHL. Така че ще получите sunitinib на цена 1200 за 100 g, 99%-ен.

Отново проблеми с хепарина

Десет години след скандала с хепарин на немската фирма Rotexmedica в САЩ е бил отново иззет хепарин от пазара лекарството показвало твърде слаб ефект. Преди десет години скандал с хепарин, разреден с други вещества, разтърси фармацевтичната индустрия сега в Германия отново изплува на повърхността нередовен препарат. Има доклади за неефективността на жизненоважния кръвен разредител във връзка с машината сърце-бял дроб. Заинтересованият производител е Rotexmedica. През март 2017 г. компанията връща обратно на китайския производител повече от 200 000 ампули кръвен разредител от Германия.
Сегашната рекламация ни връща в спомените от 2007-2008 година. По онова време Китай е пласирал в целия свят хепарин, който е бил смесен със синтетична добавка. Резултатът: животозастрашаващи странични ефекти. В САЩ са загинали около 250 души. Експертите говорят за неясни далавери, тъй като хепаринът е бил признат като причина за смъртта много по-късно.
Хепаринът, произведен в Германия с китайски съставки, е свързан с 19 смъртни случая в Съединените щати. Федералните регулаторни органи за лекарствата заявяват, че сложни тестове са открили фалшива съставка на хепарина, свързана с смъртта и сериозните алергични реакции при повече от 700 пациенти.

Грешки в системата от фалшифициране до фалшифициране има разлика...

Има многобройни различия при фалшифицирането. До момента няма едно унифицирано определение за фалшиви лекарства. Световната здравна организация (СЗО) определя фалшификатите като "лекарства, които умишлено и злонамерено представят неверни данни за идентичността и/или доставчиците. Фалшификатите могат да се отнасят както до маркови лекарства, така и до генерични лекарства, те могат да бъдат продукти с истински активни вещества, с фалшиви активни вещества, изобщо без никакво активно вещество или с прекалено малко активно вещество, а също и във фалшиви опаковки."

Какво трябва да знаят потребителите? Кои лекарства се фалшифицират?

Най-предпочетени са лекарствата, които са скъпи и широко разпространени. По този начин печалбата за фалшификаторите е максимална. Също така често се фалшифицират лекарства, чието приемане не се признава охотно – тук трябва да споменат такива като Виагра (Фиг. 4) или понижаващи нивото на холестерола. Фалшификаторите често използват факта, че пациентите от срам и неудобство поръчват такива лекарства анонимно в интернет, вместо да получат официална рецепта от лекаря си и да ги купуват открито в аптеката.

Междувременно фалшификаторите отиват още по-далеч. "В крайна сметка вече всичко се фалшифицира" казва експерт по фармацевтичната сигурност, "От антибиотици до антибебе хапчета, дори скъпи животоспасяващи лекарства против рак." Според Световната здравна организация (СЗО) 10% от световните лекарства не съдържат означеното върху опаковката вещество. Приема се, че в Европа до 1% от лекарствата на пазара са фалшификати – с тенденция към увеличаване. И това – на пазар с годишен оборот от 50 милиарда евро. "Фалшивките" отдавна са се превърнали в системен проблем. Това става ясно от доклада на СЗО от 2011 г., по-нови данни оттогава не са публикувани.

Как може да разпознаете едно фалшиво лекарство?
Внимавайте за всяка подробност, отнасяща се до медикамента. Дали хапчето има същата форма и размер? Опаковката изглежда ли по същия начин? Листовката правилно ли е написана? Проверявайте внимателно опаковката: откривате ли правописни грешки върху нея? Правилно ли са написани наименованията? Опаковката дали е направена от по-лошокачествен материал? (вж. Фиг. 2) Ако не сте сигурни в тези белези, моля консултирайте се с вашия фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Съставът на лекарствата обаче не може да бъде проверен пряко от фармацевтите, а само в специализирани лаборатории. Затова вие като пациент трябва да разчитате главно на оптичните свойства (външния вид), дори и това да не е толкова лесно.
Фиг. 4   Мнимата Виагра върви добре на пазара
Починал ли е музикантът Принс от фалшив медикамент?

Около 5500 души умират всяка година в САЩ от свръхдоза фентанил. Фалшификаторите преработват смъртоносната активна субстанция в таблетки, които външно са подобни на известни по-безобидни болкоуспокояващи средства (например Викодин). Ето защо сега американската агенция ФБР проверява дали и музикалният гений Принс не е загинал от подправен обезболяващ препарат. Лекарят трябва да е предписал на американската попзвезда Принс една комбинация от парацетамол и опиоидния хидрокодон. В тялото му обаче са открили фатално предозиране на фентанил. Според разследването фентанилът се е съдържал също и в хапчетата, които са били намерени в дома на Принс. Съгласно надписа върху опаковката таблетките е трябвало да съдържат предписаната от лекаря по-лека обезболяваща комбинация от парацетамол и хидрокодон (известния „Викодин“ на д-р Хаус), но в действителност се е оказал смъртоносният фентанил. ФБР разследва откъде Принс е получил подправения болкоуспокоител.

Fentanyl (Да не се бърка с нашумялия напоследък инсектицид Fipronil !)
Фентанилът се счита за едно от най-силните обезболяващи вещества в медицината. Използва се за анестезия и главно при лечение на тежкоболни пациенти с хронична болка. Синтетичното активно вещество фентанил има сравнително прост химичен строеж (Фиг. 5), а е около 100 пъти по-силен анестетик от морфина. Дори само контактът с кожата може да предизвика сериозно физическо и психологическо привикване.
Фиг. 5  Fentanyl
Аутопсията на Принс е показала, че намерената доза е била достатъчна да се даде не на един, а на трима пациенти. Дозата е била толкова висока, че никой не би оцелял без навременна медицинска помощ. „Принс беше интелигентен човек и никога нямаше да вземе такава огромна доза фентанил, защото щеше да знае, че няма да оцелее“ – твърдят разследващите.

Още за фентанила може да се прочете тук:
Truly terrifying: Chinese suppliers flood US and Canada with deadly fentanyl
(Наистина ужасяващо: китайски доставчици наводняват САЩ и Канада със смъртоносния фентанил!)

У нас разговарях с няколко действащи магистър-фармацевти от аптеки в София и Пловдив. Те не бяха чували, не подозираха и нямаха представа за опасността от лекарствата-менте за нашите аптеки. Оказа се обаче, че още през 2015 г. един репортаж на БНТ


разказва, че в Румъния има мрежа за фалшиви лекарства. А има ли такава мрежа и в България? Водещите са разговаряли с д-р Мария Попова, директор на отдела "Контрол на лекарствената употреба" от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Според нея информацията, че у нас се произвеждат фалшиви медикаменти, продавани в Румъния, е непотвърдена. Румънските власти съобщават официално само за Турция, Гърция и Кипър. Българската Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) упражнява контрол по качеството и произхода на лекарствата в аптеките и дрогериите, уверяват ни от агенцията, но потребителите не са защитени, когато се отнася до предлаганите в интернет лекарства и добавки. Интернет търговията в България е разрешена единствено за лекарства, които се отпускат без рецепти. Списъкът на легалните интернет доставчици е на страницата на ИАЛ и потребителите трябва да правят справка там. Уверяват ни, че в българските аптеки рискът да попаднем на фалшиви лекарства е нищожно малък, но не и за лекарства, продавани през интернет. И все пак, мисля си, нашите магистър-фармацевти трябва да си държат очите широко отворени, защото, ако бедата още не ни е сполетяла, то не се знае кога ще ни дойде до главата!

Ето накратко фабулата на филма "Отрова" ("Gift" - ARD)
При една полицейска акция в германско-чешкия пограничен район агентката на Интерпол Жюлиет Прибò (Juliette Pribeau) се сблъсква с доставка на фалшиви лекарства срещу рак, които са адресирани до фирмата за търговия с лекарства "Компафарм" ("Kompa Pharm"в Мюнхен. Процъфтяващият дистрибутор на едро, Гюнтер Компала (Günther Kompalla), попада в полезрението на следователката от Интерпол. Това, което обаче тя не знае, е, че Компала има само няколко месеца живот поради диагноза рак в напреднал стадий. Той иска да продаде компанията си възможно най-скоро и да се сдобри с дъщеря си, лекарката Катрин Компала.

Катрин Компала работи с годеника си, индийския лекар Киран Читре (Kiran Chitre)към една благотворителна организация в бедните квартали на Мумбай (Индия). Безопасността на лекарствените средства и по-специално рискът от фалшиви и непълноценни лекарства в Индия е част от ежедневната грижа на семейството. Животът на Катрин е напълно противоположен на този на баща ѝ, който като предприемач е натрупал значителен капитал за сметка на пациентите.

Продажбата на "KompaPharm" се проваля, защото главният инвеститор, швейцарският банкер Матео Келин (Matteo Kälin) от "MIG Bank Zurich" е поискал проверка на здравословното състояние на Kompalla. Компала се опитва да изнудва банката  той знае как се прави това, благодарение на собствения си опит в търговията с фалшиви лекарства. Фармацевтичният гигант "Poindex", в който "MIG Bank" притежава значителен брой акции, в лицето на менажера д-р Роджър Адлер (Roger Adler) и шефа по сигурността Йорг Ценка (Jörg Zenka) са дълбоко ангажирани в това. Банкерът Келин и менажерът Адлер обединяват усилията си с проф. Вера Едуардс, реномиран учен и фармацевт, която е спечелила влиятелна консултантска позиция в специалния отдел на Интерпол. Едуардс „хвърля“ търговеца Компала в ръцете на амбициозната Интерпол агентка ПрибòБащата Компала е принуден да се оттегли в Индия при дъщеря си.

Жюлиет Прибò бива възнаградена и насърчена за разследванията си. Тя вече ръководи специалния отдел за борба с фармацевтичната престъпност (англ. pharmacrime). Новата позиция ѝ дава възможност за дълбоко проникване във взаимовръзките между нейната агенция, фармацевтичната индустрия и финансовия свят  майсторски и манипулативно контролирани от проф. Вера Едуардс. Жюлиет е принудена да прави компромиси и споразумения, които понякога противоречат на нейните собствени етични принципи.

В Мумбай (Индия) бащата Компала, пред лицето на смъртта, иска да оправи нещата и да остави "чисто" наследството на дъщеря си. В същото време той иска да отмъсти на "MIG Bank" и "Poindex Pharma", които са го компрометирали пред Интерпол. Той се свързва с Жюлиет Прибò и ѝ предоставя информация за дълбокото обвързване на индустрията с капитала в областта на фалшифицирането на лекарстваСтава ясно, че Прибò е била употребена от "MIG Bank" и "Poindex" в тайно договорена игра. Тя е трябвало да неутрализира Компала, без да разкрива истината. Възмутена от товатя се бори на страната на Kompalla, без да информира надзорниците и шефовете си. Заедно те прикриват безпрецедентен икономически скандал в света на фармацевтичната индустрия. Става дума за фалшифицирани лекарства, измами, корупция и търговия с вътрешна информация под закрилата на международните корпорации и компетентните органи. С други думи, говорим за масови убийства и алчност, без скрупули и без съвест.

Още източници по темата:
(1) Вестник „Die Zeit”

(2) вестник „Huffington Post“

(По материали от интернет, главно на телевизиите ARD, NDR, SWR и BR; 2017 г.)


Няма коментари:

Публикуване на коментар